После почти шести месяцев тщательного изучения целого «шведского стола» тестов на COVID-19, разработанных за это время во всем мире, независимая диагностическая группа пришла к некоторым интересным выводам: миру очень нужны быстрые и доступные тесты, но качество таких тестов очень сильно различается. Напротив, медленные тесты, которые отправляют в лаборатории для анализа — они широко используются в США, Европе и России — работают очень хорошо.
Такие результаты получил Фонд инновационной новой диагностики, или FIND, штаб-квартира которого находится в Женеве, Швейцария. «Люди в странах с низким и средним уровнем дохода часто не имеют доступа к лабораторным тестам», — говорит Джилиан Сакс, руководитель программы по оценке тестов на COVID-19 в FIND. «Таким образом, возможность проведения экспресс-тестов, особенно вне больниц и в децентрализованных условиях, является очень важной во время пандемии. Но мы видим, что существует большая вариабельность в качестве быстрых тестов», — говорит она.
В феврале организация Сакс взяла на себя амбициозную задачу оценить эффективность сотен тестов на COVID-19, которые наводнили мировой рынок с тех пор, как началась пандемия, и спустя полгода уже можно сделать некоторые выводы о том, что из этого вышло. Фонд утверждает, что все тесты были проверены на множестве образцов коронавируса.
FIND обнаружил, что самые надежные — это молекулярные тесты, проводимые в лабораториях. Они являются хоть и медленным, но все равно наиболее популярным методом тестирования на COVID-19 в США и Европе. Они идентифицируют заболевание путем поиска генетического кода вируса с помощью инструмента, называемого полимеразной цепной реакцией, или ПЦР.
На данный момент FIND проверила 23 молекулярных теста. Все, кроме двух, имели чувствительность не менее 95%, что означает, что тесты точно выявляли положительные образцы в 95% случаев. «Мы видим, что в целом компании, которые мы выбрали для оценки, выдают довольно хорошие результаты в своих тестах», поэтому есть несколько хороших вариантов, из которых могут выбирать министерства здравоохранения различных стран, говорит Сакс.
Строение коронавируса.
Но молекулярные тесты проводятся достаточно долго. Выполнение ПЦР занимает всего несколько часов, но людям приходится ждать несколько дней, чтобы получить результаты, из-за проблем с логистикой при транспортировке большого количества образцов в централизованную лабораторию, которая может провести полимеразную цепную реакцию.
«Мировой спрос на тесты продолжает расти, и, хотя существует много компаний, которые могут удовлетворить этот спрос, для этого потребуется постоянное беспрецедентное расширение их производства и сети распределения», — говорит Сакс.
С другой стороны, экспресс-тесты дают результаты сразу же, на месте, без необходимости отправлять образец в централизованную лабораторию. Это позволяет врачам немедленно принимать решения о том, помещать ли человека на карантин или нет. Более того, экспресс-тесты иногда являются единственным способом провести тестирование в регионах с ограниченными ресурсами, где доступ к централизованным лабораториям ограничен или вообще невозможен. Минус тут, разумеется, есть и он серьезен — эти тесты далеко не так точны, как молекулярные.
FIND нашла целых 41 различный экспресс-тест — пять из них определяют антигены и 36 ищут антитела. Антигены — это части вируса, которые распознает иммунная система, и обнаружение их признаков говорит о присутствии вируса. Антитела вырабатываются здоровыми клетками как часть иммунного ответа организма на вирус, и их обнаружение означает, что вирус находится или находился в организме, и что на него отреагировала иммунная система. Оба типа тестов можно выполнить на месте, поскольку они достаточно простые и не требуют лаборатории.
На данный момент FIND опубликовала результаты четырех экспресс-тестов на антитела, которые она смогла оценить. Результаты удручают: только один из них — тест на антитела, созданный в BTNX — правильно выявил наличие коронавируса в 90% случаев. Достоверность некоторых других тестов оказалась настолько низкой, что они просто не представляют никакой ценности.
Так выглядит устройство для ПЦР. Увы, его имеют лишь лаборатории, и то не все.
Согласно новому проекту руководящих принципов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), опубликованному в начале августа, экспресс-тесты на антитела должны иметь чувствительность не ниже 90%. Что касается экспресс-тестов на антигены, то они должны иметь чувствительность не менее 70% для диагностики инфекции.
Откуда же взялось такое количество неточных тестов? Все дело в том, что глобальные регуляторы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), которые обычно требуют гораздо больше данных от диагностических компаний, прежде чем позволить тесту использоваться в коммерческих целях, в значительной степени отошли в сторону. Это стимулировало инновации и ускорило доступность тестов. Но, с другой стороны, это же позволило выпустить на рынок множество неточных тестов и переложить бремя надзора на того, кто хочет взять на себя эту работу.
И этим решил заняться FIND. В дополнение к своей собственной программе Фонд объединяет независимые оценки других организаций со всего мира и размещает их в интернете. «Мы действительно слышали от различных министерств здравоохранения, что, когда компании обращаются к ним, чтобы предложить свои тесты, они заглядывают на наш веб-сайт, чтобы узнать, оценили ли мы тест и каковы результаты оценки», — говорит Сакс.
Так что приятно знать, что хоть кто-то тестирует тесты, но все еще стоит по мере возможности избегать экспресс-тестов.
